【質問内容】
2019年11月に発売となったアレジオンLX点眼薬だが、新薬の投与制限はあるか？
2020年6月26日
2020年6月19日
2020年6月16日
2020年2月10日
2020年2月4日
2020年1月31日
2019年10月9日
【投与制限の薬剤における長期連休時の投与日数】
【投与制限の薬剤における長期連休時の投与日数】
【質問内容】
30日投与制限のあるオキシコンチンについて、ゴールデンウィークのような長期休暇の際には投与制限を越えて投与できるのか？
【回答】
投与できない。
【回答理由】
内服薬及び外用薬の投与量について」「平成14年4月4日 保医発第0404001号）に以下の記述がある。
旅程その他の事情を考慮し、必要最低限の範囲において、1回30日分を限度として投与してさし支えないものとる。
すなわち、最大で延長できるのが30日までのため、それ以上の投与はできない。
2019年3月6日
【日々の向精神薬の管理】
【質問内容】
日々トリアゾラム製剤等を計数しているが、処方された患者のデータを残さなければならないか？
【回答】
患者個々の調剤数量の記録は不要
【回答内容】
麻薬・向精神薬・覚せい剤原料取扱の手引きに詳細が記載されている[1]。
まず日々の管理についてだが、ペンタゾシン製剤・トリアゾラム製剤・ジアゼパム・ブロチゾラム等濫用に供される恐れのある向精神薬については、1日単位の受払を記録し盗難防止に務める必要がある。
また、第1種第2種向精神薬については記録義務が生じるものの、処方箋を所持する患者への譲り渡し時の記録義務はなく、第3種向精神薬にあっては譲り受け等に関する記録義務がない。
以上のことから調剤数量の患者個々の数量の帳簿への記載は必要ない。
2019年3月5日
【覚醒剤原料の保管場所】
【質問内容】
覚醒剤原料の保管場所として、他のものと一緒に引き出しに入れてあるが問題ないか？
【回答】
他のものと一緒に保管する状態は不適切である。
【回答理由】
さらに、新潟県発出の『麻薬・向精神薬・覚醒剤原料取扱の手引き』において、努力要件となっているようだが、構造設備に以下の要件が記載されている。
(ア) 保管庫は容易に破られない材質のものであり、かつ堅固な鍵があること。
(イ) 保管庫が容易に持ち運びできる場合にあっては床等に固定すること。
(ウ) 保管庫は、できるだけ人目につかない場所であって、施錠設備のある室内に設置すること。
(エ) 保管庫は、覚醒剤原料専用とすること。
以上の要件のうち、（エ）に抵触する。そのため、可能な限り専用の保管庫に保存することが望ましい。
2019年2月20日
【だいぶ前の処方箋の期限延長について】
【質問内容】
門前の医院より、2ヶ月前の処方箋を期限延長して持っていっていただくとの連絡があった。
調剤報酬上問題は生じないのか？
【回答】
問題は生じないと考えられる。
【回答理由】
処方権は医師にあり、処方元の医師が当該処方箋を有効と判断しているため、処方箋の有効期限は医師から指示のあった日付まで有効とみなされる。
また保険医療機関及び保険医療養担当規則に以下の記載がある。
第二十条三 処方せんの交付
イ 処方せんの使用期間は、交付の日を含めて四日以内とする。ただし、長期の旅行等特殊の事情があると認められる場合は、この限りでない。
他の処方箋の期限延長と同様に摘要欄に期限延長を記載する必要がある。
2019年2月18日
【薬局でのチラシの配布の可否】
【質問内容】
薬局で配布するチラシについて、１点確認させて頂きたいのですが、
チラシ内の表記で、具体的な病院名を表記して不特定多数の方に配布することは法的に見て大丈夫なものでしょうか？
【回答】
薬局の広告について直接的な法的規制はないが、他の法令に照らし合わせて問題ないと考えられる。
【回答理由】
今年、医療広告ガイドラインが制定されたが、基本的に医療法に基づくガイドラインとなっている。当該法令については調剤薬局を直接規定したものではないが、以下のような記述となっている。
医療法第六条の五
何人も、医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関して、文書その他いかなる方法によるを問わず、広告その他の医療を受ける者を誘引するための手段としての表示（以下この節において単に「広告」という。）をする場合には、虚偽の広告をしてはならない。
２ 前項に規定する場合には、医療を受ける者による医療に関する適切な選択を阻害することがないよう、広告の内容及び方法が、次に掲げる基準に適合するものでなければならない。
一 他の病院又は診療所と比較して優良である旨の広告をしないこと。
二 誇大な広告をしないこと。
三 公の秩序又は善良の風俗に反する内容の広告をしないこと。
頂戴したチラシを確認すると、虚偽の広告及び他の薬局と比較して優れている等の広告ではないことからも違法性はないと判断できる。（他局より早いや安い等はNG）
また調剤薬局の広告に関する規制として『薬局業務運営ガイドラインについて』[1]に以下の記載がある。
15 地域保健医療に貢献する薬局として、国民及び医療関係者の信頼を損うことのないよう、品位のある広告に留意すること。
その上で、品位を損ねる内容の広告として以下が挙げられる[2]。
① 費用を強調した広告
② 提供される医療の内容とは直接関係ない事項による誘引（例：物品をする旨等を誇張すること）
上記のような内容が掲載されていなければ、差し支えない。
[1] 薬発第408号. ○薬局業務運営ガイドラインについて.平成5年4月30日
[2] 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 （医療広告ガイドライン）. 第３ 禁止される広告について, （８）
その他,P9-11
2019年2月15日
【向精神薬の投与日数についての疑義照会の必要性】
【質問内容】
10/15 門前医院にて向精神薬A剤30日分投与
10/26 他院にてA剤30日分投与
11/7に門前医院にて再度A剤が30日分投与された。
※A剤は30日分の投与制限がある。
本日の疑義照会はすべきだろうか？返戻対象になるのだろうか？
【回答】
返戻にはおそらくならないが、残薬の兼ね合いから疑義照会するべき。
【回答理由】
昨年、新潟県医師会に確認したところ、現在の診療報酬の点検は縦覧点検（単一医療機関に対して過去に遡って点検する）することはあっても、横覧点検（複数医療機関にまたがって点検を行う）は行われていないとのこと。
つまり、複数医院で日数制限のある薬剤が出たとしても査定対象となることは現時点ではない。
しかしながら、30日分投与された薬剤が短いスパンで繰り返し投与されているのであれば、残薬が生じる可能性あるいは過量服用の疑いもあるため、患者へ服用状況の確認の後疑義照会をすべきと考えられる。
なお、点検の内容には以下のものがある[1]。
突合点検
医科レセプト又は歯科レセプトと調剤レセプトの組合せを対象とし、医科レセプト又は歯科レセプトに記載された傷病名と調剤レセプトに記載された医薬品の適応、投与量及び投与日数の点検を行い審査委員会で審査決定する。
縦覧点検
同一保険医療機関に係る同一患者において、当月分の医科レセプト又は歯科レセプトと直近6か月分の複数月のレセプトの組合せを対象とし、診療行為（複数月に1回を限度として算定できる検査、患者1人につき1回と定められている診療行為など）の回数などの点検を行い、審査委員会で審査決定する。
【キーワード】
[1] 社会保険診療報酬支払基金.突合点検縦覧点検.保険者の皆様へ,参照URLhttp://www.ssk.or.jp/shinryohoshu/tenken/totujyu_02.html 参照日2018/11/07
2019年2月13日
【調剤済麻薬の廃棄の方法】
【質問内容】
患者より返納のあった調剤済麻薬の廃棄は、店舗にて複数名での確認の後廃棄を行い、届けを出せばよいのか？
【回答】
貴見の通りでよい。
【回答理由】
麻薬及び向精神薬取締法第29条
第二十九条 （前略）ただし、麻薬小売業者又は麻薬診療施設の開設者が、厚生労働省令で定めるところにより、麻薬処方せんにより調剤された麻薬を廃棄する場合は、この限りでない。
同35条
２ 麻薬小売業者又は麻薬診療施設の開設者は、第二十九条ただし書の規定により、麻薬処方せんにより調剤された麻薬を廃棄したときは、三十日以内に、その麻薬の品名及び数量その他厚生労働省令で定める事項を都道府県知事に届け出なければならない。
麻薬及び向精神薬取締法施行規則第十条の二
麻薬小売業者又は麻薬診療施設の開設者は、麻薬処方せんにより調剤された麻薬を廃棄するときは、焼却その他の麻薬を回収することが困難な方法により行わなければならない。
調剤済麻薬廃棄届といった届出様式があり、記入の上都道府県知事に届け出る。
なお、廃棄の際には管理薬剤師が他の職員の立ち会いのもとに廃棄を行う[1]。
[1] 新潟県福祉保健部医務薬事課.麻薬・向精神薬・覚せい剤原料取扱の手引き.第5 廃棄,2 調剤済麻薬の廃棄,p10,平成27年3月.
2019年2月5日
【毒薬の伝票保管期間】
2018年4月18日
薬局製剤と医療費控除とセルフメディケーション税制
【質問内容】
薬局製剤の販売時に医療費控除について質問を受けました。
医療費控除、セルフメディケーション税制どちらで取り扱うべきか、またその際の領収書のフォーマットなどあれば教えてください。
【回答内容】
いくつかのセクションにわけてお答えします。
まず、セルフメディケーション税制についてお答えします。
セルフメディケーション税制の対象となる薬剤は一般用医薬品等のうち、医療保険各法等の規定により療養の給付として支給される薬剤との代替性が特に高いものとして厚生労働大臣が財務大臣と協議して定めるも薬剤となります[1]。
現時点でセルフメディケーション税制の対象となるのは８４成分のスイッチOTCの購入費用に限定され、対象商品も定められています[2]。
薬局製剤には指定成分の製剤も存在しますが、セルフメディケーション税制の対象外になります[3]。
また医療費控除とセルフメディケーション税制は併用することは出来ず、どちらかを選択することとなります。
次に薬局製剤が医療費控除に該当するかどうかについてお答えします。
国税庁のHPに以下の文言が掲載されています
治療又は療養に必要な医薬品の購入の対価（風邪をひいた場合の風邪薬などの購入代金は医療費となりますが、ビタミン剤などの病気の予防や健康増進のために用いられる医薬品の購入代金は医療費となりません。）[4]
この観点から、薬局製剤には全て適応が定められていますので、健康の増進と言うよりも治療又は療養に必要な医薬品と考えることができるため、医療費控除の対象となると考えられます。
最後に医療費控除の申請についてです。
平成２９年度提出分の医療費控除から領収書の添付は必要なくなりました。
医療費の領収書から下図の「医療費控除の明細書」を作成し、確定申告書に添付することで申請が可能となりました。
（ただし医療費控除の明細書の記載内容を確認するため、確定申告期限の翌日から起算して5年を経過する日までの間、医療費の領収書（医療費通知を添付したものを除きます。）の提示又は提出を求められる場合がありますので保管は領収書の保管は必要となります）
ですので、レシートで薬局製剤を購入したとわかるのであれば、そのレシートで代替することも可能と考えられます。
もし、旧型のレジで何を購入したかが印字されないのであれば、別途領収書を作成し、品代の項に『薬局製剤購入代金として』『混合ビタミン剤代金として』などと記載していただければよいでしょう。
[1]国税庁HP.タックスアンサー.“No.1132 セルフメディケーション税制の対象となる特定一般用医薬品等購入費”.
[2]厚生労働省HP. セルフメディケーション税制（医療費控除の特例）について. http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000124853.html確認日2018/04/14
[3]厚生労働省.セルフメディケーションに関するQ&A.“対象の医薬品について”,p5.
[4]国税庁HP.タックスアンサー.“N No.1122 医療費控除の対象となる医療費”,第二項.
2018年2月15日
医療費控除の新しい方法
【質問内容】
患者さんからの問い合わせ。
医療費控除に薬の領収書が必要なくなると言われたが、何を添付してもらえばよいのか？
【回答内容】
国税庁のQ&A[1]からの引用となります。
平成29年度の税制改正に伴い、医療費控除の適用を受ける場合に必要な提出書類の簡略化が図られています具体的には、医療費控除の適用を受ける場合、これまでの所得税の確定申告においては医療費の領収書を確定申告書に添付又は確定申告書を提出する際に提示することとされていましたが、平成29年分以後の所得税の確定申告において医療費控除の適用を受ける場合は、医療費の領収書に基づいて必要事項を記載した「医療費控除の明細書」を確定申告書に添付して提出することとされました。なお、この場合、医療費の領収書を確定申告期限等から５年間ご自宅等で保存する必要があります（「医療費控除の明細書」の記載内容を確認するため、必要があるときは、確定申告期限等から５年間、税務署が医療費の領収書の提出又は提示を求めることがあります）のでご注意ください
すなわち、医療費控除の際に、医療費の領収書を添付する必要はなくなりました。
薬局で発行する明細書の添付と勘違いされるケースもありますが、領収書の内容に基づいてご自身で『医療費控除の明細書』を作成して貰う必要があります。
なお、平成29年から31年までは経過措置期間として、従来どおり医療費の領収書を確定申告書に添付又は確定申告書を提出する際に提示することもできることとされています。
[1]国税庁.医療費控除に関する手続きについて（Q&A）.平成30年1月.
2018年2月7日
認知症患者の運転免許更新
【質問内容】
認知症にてアリセプトを服用している患者さんからの相談。
今年、免許更新とのことだが、免許の更新はできるのか？
なお、年齢は今年で88歳とのこと。
【回答内容】
結論から申し上げると、認知症と診断された時点で免許の更新はできません[1]。
もし仮に、免許の有効期間内に特定の違反などを起こした場合、臨時適性検査を受けることとなり、検査結果次第では医師の診断書を提出する必要が生じます。医師の診断書を提出した後に、手続きを踏んで免許取り消しまたは停止となります[2]。
また、更新日まで無事故無違反で過ごせたとしても、75歳以上の高齢者ドライバーの場合、高齢者講習の前に、先述と同様の認知機能検査を受ける必要がありますので、恐らくこの検査にて診断書提出命令が出されるものと考えられます。
アリセプトの適応は認知症以外ありませんので、アリセプトを投与されている時点で、すでに当該患者さんには認知症の診断が出ていることとなります。
ちなみに免許証を自主返納した場合、運転経歴証明書が発行され、これは運転免許証と同様に身分証明書として使用可能なほか、公共交通機関やタクシー等の使用に際し割引などが受けられます。これに対し、取り消し処分となった場合、運転経歴証明書は発行されません[3]。
すなわち、認知症によって取り消し処分となってしまう前に、返納したほうが身分証明書として使えるものも取得できるぶんメリットは大きいと考えられます。
[1]道路交通法.90条1の2
[2]警察庁.”認知機能検査について” http://www.npa.go.jp/policies/application/license_renewal/ninchi.html,参照日2018/01/22
[3]日本老年精神医学会. 認知症高齢者の自動車運転に関する専門医のためのQ&A集.
2017年12月6日
30日制限の薬剤について年末年始にかかる投与日数
【質問内容】
デパス、マイスリーと言った30日の投与制限のある薬について、年末年始のため42日分投与との処方があった。
そのまま調剤して差し支えないか？
【回答内容】
疑義照会の対象となります。
年末年始などの特殊事情により投与日数を延長することができるのは、1回14日を限度とされている医薬品だけです。この場合、30日までを限度に投与することが可能です[1]。
対して、デパスやマイスリーは30日分を限度とするお薬となっており、この規定には該当しません。
【キーワード】
2017年11月8日
薬剤師の情報提供の範囲
【質問内容】
先日患者より、「向精神薬の先発とGEの対比の一覧のようなものが欲しい」と問い合わせがありました。
薬局に精神神経用剤一覧が余っており、記載内容も添付文書以上のことは記されていませんでした。
以前添付文書を印刷して患者にお渡ししたこともあるため、今回もお渡しという形で対応致しました。
そこで疑問に浮かんだことがあり、この度ご相談させて頂きました。
患者から医薬品についての文書（今回のように精神神経用剤一覧やツムラの漢方一覧など）の提供を求められた際に、薬局から渡すことは可能なのか。また渡してはいけない文書の類はあるのか教えていただけますでしょうか？
【回答内容】
結論から申し上げると、治療の妨げにならなければ提供してはいけない情報というものはありません。
まず薬機法で薬剤師の情報提供が義務付けられている点について解説します。
薬機法施行規則より
(2) 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。(3) 当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。(4) 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること[1]。
薬剤師法より
薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。[2]
以上が薬剤師がどのような内容を提供しなければならないか、また情報提供・指導を義務付けている法的根拠となります。
その上で、提供してはいけない情報については、特に明言されているものはありません。というのは、施行規則にある通り、適正使用に必要な情報を（中略）患者個々の状況に応じて個別に提供となっているからです。
薬剤師がその患者さんに必要な情報であると判断すれば、今回の資料についても提供しても良いと言えるでしょう。
他方、メーカーが医療関係者向けに作成した資料はあくまで、医療関係者向けの資料となります。医療関係者であれば正しく判断できる内容の情報であっても、一般の方がそうであるとは限りません。
例えば、添付文書のように『警告』『禁忌』と強い単語が入った資料を見たときに患者さんがその薬剤の使用を中断してしまったとします。仮にそれによって体調不良を起こしてしまったとすれば、生じた責任は薬剤師が問われる可能性もあるわけです。
ですので、提供した情報が治療計画の妨げにならないようにする注意は必要となってきます。
医療関係者向けの情報である旨、しっかりと説明をすることや、必要以上の資料提供は避けることも大事かもしれません。
[1]薬機法施行規則調剤第15条の13.された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等.
[2]薬剤師法.第25条の2.情報の提供及び指導
2017年9月20日
モノクロロ酢酸の薬局での販売
【質問内容】
モノクロロ酢酸を卸に注文した所、毒劇物取扱の登録が必要と言われた。
薬局でも毒劇物取扱の登録が必要なのか？
【回答内容】
モノクロロ酢酸は毒物及び劇物取締法で劇物として規制対象となっています。
販売に際しては、毒劇物販売業の登録が必要となります。
販売業の場合、包装単位ごとでの販売となり、小分けや希釈をして販売することはできません。包装を開封することも不可となります。
小分けや希釈については製造業の登録が必要[1]となりますが、製造業の登録を申請するには設備基準に適合する必要があります[2]。
この設備基準には施設の構造（コンクリート、板張り又はこれに準ずる構造とする等その外に毒物 又は劇物が飛散し、漏れ、しみ出若しくは流れ出、又は地下にしみ 込むおそれのない構造であること）設備や器具（毒物又は劇物を含有する粉じん、蒸気又は廃水の処理に要する設備 又は器具を備えていること。）が含まれており、新たに取得するとなると大掛かりな改修が必要な場合も考えられます。
なお、取得申請に際しては事前に管轄保健所もしくは県の薬事課に問い合わせを行ったほうが良いでしょう。
[1]国立医薬品食品衛生研究所.毒物及び劇物取締法Q&A.平成29年3月31日
[2]毒物及び劇物取締法施行規則.第4条の4
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