アレジオンLX点眼薬の投与制限

【質問内容】

2019年11月に発売となったアレジオンLX点眼薬だが、新薬の投与制限はあるか？

 

【回答】

新薬の投与制限に該当しない。

 

【回答理由】

新薬の投与制限がある場合、必ず添付文書文末に投与制限のある旨記載があるが、アレジオンLX点眼薬にはその記載がないため、投与制限がかからない医薬品である。

 

通常、新薬として指定される医薬品は、承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣が指定したものとされる[1]。

アレジオンLX点眼薬は新用量医薬品、剤形追加にかかる医薬品として審査されており[2]、新医薬品に該当しないと判断されたものと考えられる。

 

---

[1] 医薬品医療機器等法,第十四条の四,第一号第一項,

[2] アレジオンLX点眼薬審査報告書.令和元年7月11日