管理医療機器の販売記録

【質問内容】

患者さんからの注文で管理医療機器の血圧計を仕入れた。

仕入れや在庫、販売については記録を残す必要はあるのか？

【回答内容】

医薬品医療機器等法施行規則第173条4項に以下の記載があります。

高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第178条において同じ。）を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

つまり、管理医療機器の販売記録を残すのは努力義務とされています。

高度医療機器の販売許可を取得されている場合、その帳簿につけるというのも一つの方法ですし、高度医療機器の販売許可を取得されていないのであれば、薬局の管理に関する帳簿に記載して記録を残すというのも一つです。